FDA aprova novo medicamento para tratamento do Alzheimer
março 13, 2023
A agência reguladora de medicamentos dos EUA, FDA, aprovou um novo medicamento lecanemab para o tratamento da doença de Alzheimer na sexta-feira (6 de janeiro de 2023). Segundo a OMS (Organização Mundial da Saúde), as doenças neurodegenerativas afetam mais de 55 milhões de pessoas em todo o mundo.
“Esta opção de tratamento é a mais nova em direcionar e influenciar o processo subjacente da doença de Alzheimer, em vez de apenas tratar os sintomas da doença”, disse Billy Dunn, diretor do Escritório de Neurociência do Centro de Avaliação e Pesquisa de Medicamentos da FDA. a declaração completa (98 KB, inglês).
Apesar da recepção calorosa da comunidade científica, um artigo na revista Nature na sexta-feira (6 de janeiro) também recomendou mais pesquisas para determinar a eficácia e segurança do lecanemab.
A eficácia do Leqembi (nome comercial do medicamento) foi avaliada em um estudo duplo-cego envolvendo 2 grupos diferentes de 1.795 participantes nos estágios iniciais da doença, 897 deles receberam placebo – substância sem efeito – e o resto, a verdadeira droga. Isso significa que nem os médicos nem os pacientes sabem quem realmente recebeu o tratamento.
Os resultados mostraram uma redução significativa de 27% no declínio cognitivo induzido pela doença no grupo tratado com drogas, uma porcentagem que o laboratório do desenvolvedor considerou significativa.
A revisão de medicamentos pela FDA é feita por meio do “Caminho de Aprovação Acelerada”. A agência usa a brecha para avaliar medicamentos que tratam doenças graves ou com risco de vida.
A droga foi desenvolvida em colaboração entre a empresa japonesa de biotecnologia Eisai e a norte-americana Biogen.
Como funciona o Leqembi
Leqembi trabalha com placas amilóides, uma proteína presente no cérebro de pessoas com mal de Alzheimer. O acúmulo dessa substância pode afetar a capacidade mental do paciente, interrompendo a comunicação entre as células. Segundo a pesquisa, o medicamento tem como objetivo reduzir os níveis dessa proteína, retardando assim os efeitos da doença.
Os efeitos colaterais mais graves relatados foram inchaço cerebral e sangramento. Os pacientes que carregavam duas cópias da variante genética APOE4 – que aumenta o risco de doença de Alzheimer – eram mais propensos a desenvolver inchaço cerebral devido à droga.
Segundo a bula de Leqembi, o medicamento só deve ser usado em pacientes com estágios iniciais e leves da doença.
Referência:
